Trousse de réactifs Alinity I pour les taux d’APS total
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Trousse de réactifs Alinity I pour les taux d’APS total | 73162FZ00 71210FZ00 71210FZ01 71343FZ00 73298FZ00 73155FZ00 71213FZ00 73155FZ01 71346FZ00 73728FZ00 | 07P9220 07P9230 |
Problème
Il y a eu un nombre important de plaintes concernant 1) des résultats hors limite pour les contrôles de qualité (CQ) effectués par des tiers et 2) un biais positif pour les résultats liés aux échantillons de patients lors de l’utilisation de certains lots de produit. Les tests internes effectués avec des échantillons de patients, soit l’analyse des lots conservés et l’analyse des tendances concernant la médiane des résultats associés aux patients, ont confirmé qu’il pouvait y avoir un biais positif de plus de 10 % dans le cas de certains lots.
Date de début du rappel: le 22 mai 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Abbott Ireland, Diagnostics Division
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
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